Klinische Studien spielen in der zunehmenden Translation grundlagenorientierter Forschung eine große Rolle und dienen der Qualitätssicherung und Kontrolle. Durch die Schaffung eines Studiensekretariats und der Ausbildung der nichtärztlichen und ärztlichen Mitarbeitern nach den Regeln der „ good clinical practice“ (GCP) ist eine prospektive klinische Forschung möglich. Im Studiensekretariat wird eine klinikinterne Datenbank für alle klinischen Studien eingerichtet. Es werden regelmäßige interne Audits sowie GCP-Fortbildungen durchgeführt. Die Durchführung klinischer Studien ist entsprechend den gesetzlichen Anforderungen (AMG, GCP-V, ICH-GCP-Leitlinie) abzusichern.
Für die Verlässlichkeit der Ergebnisse aus der medizinischen Forschung ist es von zentraler Bedeutung, dass an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien höchste Qualitätsmaßstäbe angelegt werden. Dies betrifft wissenschaftsgetriebene Studien ebenso wie Studien der pharmazeutischen Industrie. Entsprechend sind die Qualitätsanforderungen an wissenschaftsgetriebene Studien in der Novellierung des Arzneimittelgesetzes im Jahr 2004 (12. AMG-Novelle) auf Basis der europäischen Direktive 2001/20/EC denen der Industrie-gesponserten Studien faktisch gleich gestellt worden.
Die aktuellen Herausforderungen nach Inkrafttreten der 12. und 14. AMG-Novelle machen die Darstellung von Standard Operating Procedure (SOP) erforderlich. Die jeweils aktuellen allgemeinen SOPs zur Studienplanung, zur Einreichung bei der Ethikkommission und bei den Bundesoberbehörden (BfArM, PEI), zu unerwünschten Nebenwirkungen, zur Studienassistenz, zum Monitoring sowie zur Datenerhebung sind im Intranet abzulegen und jederzeit von den Mitarbeitern einsehbar. Die internationalen Harmonisierungsprozesse in der Durchführung Klinischer Studien bei Erwachsenen und Kindern führen zu stetigen Anpassungen der gesetzlichen Bestimmungen.
Das Studiensekretariat ist verantwortlich für die Durchführung von allen onkologischen Studien, die von pharmazeutischen Unternehmen initiiert werden. Die Studienabläufe entsprechen dabei den Qualitätsstandards, die von nationalen Gesetzen (AMG, MPG) und internationalen Leitlinien und Regularien (z.B. ICH-GCP; EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln, Deklaration von Helsinki) gefordert werden.
Die wesentlichen Leitlinien und Gesetze:
- » Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln [908 KB] (Arzneimittelgesetz - AMG)
- » Zwölftes Gesetz [223 KB] zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30.07.04
- » Vierzehntes Gesetz [285 KB] zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.05
- Harmonisierte » ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA [402 KB] - Leitlinie zur guten klinischen Praxis (CPMP/ICH/135/95)
- » ICH Topic E6 - Guideline for Good Clinical Practice [222 KB] - Note for guidance on good clinical practice (CPMP/ICH/135/95)
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Letzte Änderung am Montag, 6. Dezember 2010 um 12:19:04 Uhr.